10:07 04/07/2016
Рамиль Валеев/РИА АМИ
Группа компаний «Р-Фарм», заключившая соглашение с американской «Бристол-Майерс Сквибб» по локализации производства препарата прямого действия для лечения хронического гепатита С даклатасвира, рассчитывает выпустить на рынок первую партию лекарств уже в августе.
«Процесс трансфера технологий производства и локализации — длительный и поэтапный. Первый этап – период трансфера аналитических методик, контроля качества и упаковки мы планируем завершить уже в августе этого года. Тогда же должна поступить на рынок первая партия препаратов, произведенных на российских заводах, – заявил генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Василий Игнатьев. – А полностью процесс выпуска готовой лекарственной формы по полному циклу завершится, с учетом регистрационных процедур, в течение двух лет».
Даклатасвир был зарегистрирован в России осенью 2015 года, и оригинальный препарат, представленный сегодня на российском рынке, выпускается на европейских заводах компании «Бристол-Майерс Сквибб».
Объем инвестиций
Говоря об объеме инвестиций в совместный проект, Игнатьев «Р-Фарм» отметил, что назвать точную цифру пока не представляется возможным, поскольку процесс передачи технических регламентов находится в самом начале. Исходя из опыта локализации других производств, только со стороны «Р-Фарм» потребуется вложить в совместный проект порядка 100 млн руб. Эта сумма включает технологическое оборудование, расходные материалы, инженерные доработки. Сюда не входит стоимость самого завода, строительство которого обошлось российской фармкомпании в 70 млн евро.
Первые два года панируется выпускать ограниченное количество партий, однако в дальнейшем в случае включения препарата в список ЖНВЛП, производство планируется нарастить. По разным оценкам, речь может идти о десятках-сотнях тысяч упаковок в год, выпустить которые российскому фармпроизводителю вполне под силу.
Цена на российский препарат
Как ожидается, локализация оригинального производства на территории России позволит снизить цену на препарат, которая будет ниже европейской. Впрочем, конечную цену препарата производители не раскрывают.
«Точную цену сказать нельзя, потому что даклатасвир всегда используется в комбинации с другими препаратами, что влияет на его стоимость. Сейчас идет первый этап локализации даклатосвира, и мы снизили цену так, чтобы она была одной из самых низких в мире», — сообщил директор по стратегическому развитию компании «Бристол-Майерс Сквибб» в странах Центральной и Восточной Европы Марек Васичек.
Производители препарата считают, что есть неплохие шансы на попадание даклатасвира в перечень ЖНВЛП. В рамках ежегодно пересмотра перечня «Р-Фарм» подал соответствующую заявку в Министерство здравоохранения РФ.
«Сейчас идет процесс рассмотрения всех заявок, – сообщил Игнатьев. – Решения пока нет, но естественно, мы рассчитываем на то, что препарат будет включен. Это достаточно важный фактор и для цены, поскольку для препаратов из списка ЖНВЛП цена фиксируется в рублях».
Стратегическое партнерство
По словам гендиректора «Р-Фарм», выпуск препарата от гепатита С особенно важен для российской компании.
«Еще в 2006 году компания «Р-Фарм» обратила внимание на этот сегмент, который в России тогда был еще достаточно мал. Препараты для лечения этой инфекции – пегилированные интефероны – только начинали появляться. Мы в партнерстве с компаниями-разработчиками новых схем терапии стояли у истоков создания этого сегмента рынка в России. Схемы лечения были недостаточно эффективными и сопровождались значительными побочными эффектами. Довольно длительная терапия – в течение года – с негарантированным результатам. Тем не менее, для многих пациентов это был существенный шаг вперед», — рассказал Игнатьев.
«Сейчас появляется новые режимы лечения, так называемая безинтерфероновая терапия, и нам особенно приятно, что «Бристол-Майерс Сквибб», компания-разработчик одного из ключевых препаратов для такой схемы терапии, выбрала нас в качестве своего партнера по локализации», — добавил он.
«В прошлом году мы зарегистрировали на российском рынке препарат даклатасвир, который используется в комбинации с другими препаратами, прежде всего с софосбувиром для лечения хронического гепатита С. В этом году мы получили вторую регистрацию комбинации даклатасвира с софосбувиром, которая применяется для всех распространенных в России генотипов вируса гепатита С (1, 3, 4), а также может использоваться у пациентов с циррозом печени и коинфекцией с ВИЧ, а также после трансплантации печени», — заявил Марек Васичек.
«На компанию «Р-Фарм» мы обратили внимание еще в 2010 году. Мы отметили качество их производства и то, как они понимают отдельные нозологии. Уже тогда «Р-Фарм» была компанией, которая фокусировалась на развитии, открывая новые заводы и строя планы на новые производства», — отметил Васичек.
http://riaami.ru/read/innovatsionnyj-preparat-ot-gepatita-s-rossijskogo-proizvodstva-postupit-v-prodazhu-v-avguste
http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/legalcode
Рамиль Валеев/РИА АМИ
Группа компаний «Р-Фарм», заключившая соглашение с американской «Бристол-Майерс Сквибб» по локализации производства препарата прямого действия для лечения хронического гепатита С даклатасвира, рассчитывает выпустить на рынок первую партию лекарств уже в августе.
«Процесс трансфера технологий производства и локализации — длительный и поэтапный. Первый этап – период трансфера аналитических методик, контроля качества и упаковки мы планируем завершить уже в августе этого года. Тогда же должна поступить на рынок первая партия препаратов, произведенных на российских заводах, – заявил генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Василий Игнатьев. – А полностью процесс выпуска готовой лекарственной формы по полному циклу завершится, с учетом регистрационных процедур, в течение двух лет».
Даклатасвир был зарегистрирован в России осенью 2015 года, и оригинальный препарат, представленный сегодня на российском рынке, выпускается на европейских заводах компании «Бристол-Майерс Сквибб».
Объем инвестиций
Говоря об объеме инвестиций в совместный проект, Игнатьев «Р-Фарм» отметил, что назвать точную цифру пока не представляется возможным, поскольку процесс передачи технических регламентов находится в самом начале. Исходя из опыта локализации других производств, только со стороны «Р-Фарм» потребуется вложить в совместный проект порядка 100 млн руб. Эта сумма включает технологическое оборудование, расходные материалы, инженерные доработки. Сюда не входит стоимость самого завода, строительство которого обошлось российской фармкомпании в 70 млн евро.
Первые два года панируется выпускать ограниченное количество партий, однако в дальнейшем в случае включения препарата в список ЖНВЛП, производство планируется нарастить. По разным оценкам, речь может идти о десятках-сотнях тысяч упаковок в год, выпустить которые российскому фармпроизводителю вполне под силу.
Цена на российский препарат
Как ожидается, локализация оригинального производства на территории России позволит снизить цену на препарат, которая будет ниже европейской. Впрочем, конечную цену препарата производители не раскрывают.
«Точную цену сказать нельзя, потому что даклатасвир всегда используется в комбинации с другими препаратами, что влияет на его стоимость. Сейчас идет первый этап локализации даклатосвира, и мы снизили цену так, чтобы она была одной из самых низких в мире», — сообщил директор по стратегическому развитию компании «Бристол-Майерс Сквибб» в странах Центральной и Восточной Европы Марек Васичек.
Производители препарата считают, что есть неплохие шансы на попадание даклатасвира в перечень ЖНВЛП. В рамках ежегодно пересмотра перечня «Р-Фарм» подал соответствующую заявку в Министерство здравоохранения РФ.
«Сейчас идет процесс рассмотрения всех заявок, – сообщил Игнатьев. – Решения пока нет, но естественно, мы рассчитываем на то, что препарат будет включен. Это достаточно важный фактор и для цены, поскольку для препаратов из списка ЖНВЛП цена фиксируется в рублях».
Стратегическое партнерство
По словам гендиректора «Р-Фарм», выпуск препарата от гепатита С особенно важен для российской компании.
«Еще в 2006 году компания «Р-Фарм» обратила внимание на этот сегмент, который в России тогда был еще достаточно мал. Препараты для лечения этой инфекции – пегилированные интефероны – только начинали появляться. Мы в партнерстве с компаниями-разработчиками новых схем терапии стояли у истоков создания этого сегмента рынка в России. Схемы лечения были недостаточно эффективными и сопровождались значительными побочными эффектами. Довольно длительная терапия – в течение года – с негарантированным результатам. Тем не менее, для многих пациентов это был существенный шаг вперед», — рассказал Игнатьев.
«Сейчас появляется новые режимы лечения, так называемая безинтерфероновая терапия, и нам особенно приятно, что «Бристол-Майерс Сквибб», компания-разработчик одного из ключевых препаратов для такой схемы терапии, выбрала нас в качестве своего партнера по локализации», — добавил он.
«В прошлом году мы зарегистрировали на российском рынке препарат даклатасвир, который используется в комбинации с другими препаратами, прежде всего с софосбувиром для лечения хронического гепатита С. В этом году мы получили вторую регистрацию комбинации даклатасвира с софосбувиром, которая применяется для всех распространенных в России генотипов вируса гепатита С (1, 3, 4), а также может использоваться у пациентов с циррозом печени и коинфекцией с ВИЧ, а также после трансплантации печени», — заявил Марек Васичек.
«На компанию «Р-Фарм» мы обратили внимание еще в 2010 году. Мы отметили качество их производства и то, как они понимают отдельные нозологии. Уже тогда «Р-Фарм» была компанией, которая фокусировалась на развитии, открывая новые заводы и строя планы на новые производства», — отметил Васичек.
http://riaami.ru/read/innovatsionnyj-preparat-ot-gepatita-s-rossijskogo-proizvodstva-postupit-v-prodazhu-v-avguste
http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/legalcode
