Центр им. Гамалеи внес новые побочные эффекты в инструкцию вакцины «Спутник V». Заболевание суставов и светобоязнь может встречаться у каждого сотого или тысячного, получившего вакцину.
Минздрав одобрил изменения раздела «Побочные действия» инструкции «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»). В него включены два новых побочных эффекта: остеоартрит и фотофобия, выяснил «ФВ». Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Вероятность возникновения остеоартрита оценена как «нечастая». По классификации ВОЗ побочный эффект может встречаться у каждого сотого или тысячного, получившего вакцину. Данные по частоте встречаемости приведены в инструкции препарата. Там же указано, что информация о нежелательных реакциях получена в рамках клинических исследований и фармаконадзора.
Другой новый побочный эффект «Спутник V» — фотофобия, или светобоязнь. Частота встречаемости аналогична остеоартриту.
В новой инструкции вакцины изменена частота встречаемости ранее известных побочных эффектов. Снижена частота желудочно-кишечных нарушений — тошноты, рвоты, диспепсии. Они могут встречаться «очень редко», указано теперь в документе. По приведенной классификации, проявляются у одного человека из 10 тыс. вакцинированных.
Изменена частота встречаемости заложенности носа, першения в горле и ринореи. По новым оценкам, это очень редкие побочные эффекты. Также очень редко могут возникать увеличение регионарных лимфатических узлов, головная боль, головокружение и обмороки.
Также в инструкцию включены описания единичных случаев воспалительной полиневропатии, однако связь с введением вакцины не установлена.
В обновленную инструкцию препарата включены «данные клинических исследований», согласно которым эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%.
После публикации новых данных об эффективности «Спутника V» Минздрав представил другой документ
После размещения изменений к инструкции для вакцины «Спутник V» от 31 января документ временно исчез из Государственного реестра лекарственных средств. На следующий день документ снова стал доступен, но уже в другой редакции. Изменения, в частности, касались эффективности вакцины. В Минздраве «ФВ» пояснили, что произошедшее было «следствием технической ошибки».
В Государственном реестре лекарственных средств накануне появились изменения к инструкции на иммунобиологический препарат «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Изменения были внесены 31 января 2022 года, однако после того, как СМИ опубликовали эти данные, документ был заменен на другой, с таким же номером ведомости. Обе версии документа (есть в распоряжении «ФВ») подписаны А.Л. Гинцбургом 28 января 2022 года.
Ранее в ведомости изменений было сказано, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%. В новой версии, которая появилась на сайте 02.02.2022 года, указывается, что «по результатам III фазы клинического исследования эффективность равна 91% для дикого штамма (Ухань), а по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма «Дельта», – 70,5%».
Также в инструкцию добавлено, что эффективность вакцины в отношении среднетяжелых и очень тяжелых случаев превышает 88%. Приведены данные применения «Спутника V» за рубежом. В частности, в Венгрии на ноябрь 2021 года у 820,6 тыс. вакцинированных эффективность препарата составила 85,7%, а эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100%, причем в разных возрастных когортах.
«Публикация ранее некорректной редакции изменений в инструкцию была следствием технической ошибки. Она оперативно устранена», — пояснили «ФВ» в пресс-службе Минздрава.
